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　　原標題：省局聯合上海局赴嘉善開展醫療器械注冊人制度體系核查來源：醫療器械監督管理處、嘉興市局、嘉善縣局　　為助推長江三角洲“注冊+生產”跨區域產業鏈發展，根據國家藥品監督管理局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》和《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的要求，6月9日，省局聯合上海市藥品監督管理局組織對位于嘉興嘉善的浙江藍怡醫藥有限公司開展跨區域聯合檢查。　　此次檢查重點是針對該企業提交的55個體外診斷試劑登記事項變更申請，按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》等相關的法律法規開展檢查。本次聯合檢查是探索建立醫療器械監管協同發展機制，構建跨區域協同合作的醫療器械上市后監管，明確注冊人、受托人之間的法律關系，確保雙方責任清晰、產品風險可控，落實注冊人全生命周期相應法律責任，給醫療器械注冊人制度試點事中事后監管模式提供樣板，為全面推進長江三角洲實施注冊人管理制度提供重要支撐。　　信息來源：醫療器械監督管理處、嘉興市局、嘉善縣局

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